2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011/62/EU，要求对进口到欧盟成员国的原料药，自2013年7月2日起，其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。经与欧盟多渠道、多轮次反复磋商达成一致的情况下，国家食品药品监督管理总局于日前印发通知，对证明文件出具主体、出具方式和证明文件格式等有关事项做出明确规定。通知还规定了出具证明文件的原料药品种范围和证明文件的申请与核发程序等。
    通知要求，各省级食品药品监督管理部门要对该项工作予以高度重视，建立健全相关工作制度，制定工作程序，明确工作要求，指定专门处室和人员负责，认真负责地做好出证工作，并为今后加强原料药监管积累数据和经验。同时，要加强信息通报工作，证明文件一经签发，省级食品药品监督管理部门即应按要求通过总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据，由总局统一发布到政府网站数据库，供核查和监管。
    通知下发之日起，各省级食品药品监督管理部门即可按本通知要求出具证明文件。