面对媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”的身份，海普瑞[138.00 -0.14%](002399)终于在上周末发布公告，全面展示了其获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。

海普瑞在上周末的公告中对某报道进行了回应。该报道称，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业至少有5家。

海普瑞称，任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交药品主文件（DMF），FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。

坚称FDA认证的独有性

海普瑞坚称：截至公告出具之日，公司目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。

但是海普瑞的竞争对手山东烟台东诚生化一位负责人曾向记者表示，该企业以及另外两家国内同行也具有肝素钠原料药FDA认证资质，其中关键的凭证是企业通过FDA现场检查后收到由FDA发出的信函。

迄今为止，东诚生化不愿向公众展示那封FDA寄来的信函。而另外两家据东诚生化所知的具有FDA认证的企业常州千红生化制药有限公司和南京健友生物化学制药有限公司也没有向媒体就海普瑞声称的FDA独有性作出评论。 （每日经济新闻)