| 类别 |
说明 |
价格 (万元） |
| 一类药 |
未在国内外上市销售的药品： |
| 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； |
200起 |
| 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； |
180起 |
| 3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； |
180起 |
| 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； |
160起 |
| 5）新的复方制剂。 |
150起 |
| 二类药 |
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 |
120起 |
| 三类药 |
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： |
| 1）已在国外上市销售的原料药及其制剂 |
100起 |
| 2）已在国外上市销售的复方制剂； |
100起 |
| 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 |
100起 |
| 四类药 |
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 |
80起 |
| 五类药 |
改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 |
30起 |
| 六类药 |
已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
20起 |
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以上费用包含的申报资料项目：
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、辅料的来源及质量标准。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。 |
| 注： 如需药理毒理研究资料和临床研究资料另行付费 |
